新希望!山东完成全国首例领扣型人工角膜临床试验

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  20:45:22麒琅龙蟠健康

 7月22日,记者从山东省眼科医院举办的第一次全国试验研究中了解到领型人工角膜的全国试验。该医院于7月15日实施了颈圈式人工角膜的首次临床试验。在接下来的一周,患者的效果恢复到理想水平,达到了识字标准。山东省眼科医院院长施伟表示,纽扣型人工角膜有望为患有严重角膜失明的患者带来新的希望。

“人眼就像一个摄像头,角膜是摄像机的镜头。角膜盲人因为'镜片'问题而失明,我们不得不用一个新的'镜头'替换它们。”对于角膜和角膜盲,史维云这样的比喻。他介绍说,角膜失明是中国第二大致盲眼病。角膜盲人人数为400万,年增长率为10万。目前,角膜移植患者恢复视力的主要方法是角膜移植。然而,中国人体角膜器官捐赠移植的数量每年不到5000个,远远不能满足患者的需求。特别是对于严重角膜血管化等严重角膜失明的患者,人角膜移植不能满足治疗需要。曾经成为一种无法治疗的“癌症”。对于患有严重角膜失明的患者而言,替代人角膜的人造角膜的开发已成为难题。

由山东眼科医院施伟云团队领导的研究小组领导了第一个完全由人造合成材料制成的第一个人工角膜项圈人工角膜的研究,开发,临床前试验和临床试验。 2017年底,领型人工角膜生产厂在政府资金支持下启动; 2018年6月,领型人工角膜生产线建成; 2018年12月,领型人工角膜被送往国家食品药品监督管理局。杭州医疗器械质量监督检验中心对各种物理,化学和生物相容方面进行登记试验。同时,将其送到中山大学中山眼科中心国家重点实验室和中山大学国家新药评价技术平台进行兔眼原位种植。进入测试以评估类型和材料在结构水平和分子水平上对眼结构的影响;在2019年7月,根据医疗器械注册试验和动物试验的满意结果,领型人工角膜的临床试验在山东眼科医院,中国人民解放军总医院,中山眼科中心进行中山大学,温州医科大学眼科视光医院,首都医科大学附属北京同仁医院,复旦大学附属眼科耳鼻喉科医院。第一次试验在山东省眼科医院完成。

施伟云介绍,领型人工角膜是人角膜和人工角膜的复合体。它由光学镜柱,人角膜,金属垫圈和环组成。在手术过程中,医生将光学柱镜扣在预先打开小孔的人角膜上,然后将金属垫圈压在环上,将颈圈式人工角膜固定在患者眼睛上。这种人造角膜适用于严重角膜失明的患者,如角膜移植失败,角膜缘失败和严重的角膜血管形成。

两名接受手术的患者是来自潍坊高密的一名70岁女性患者和一名来自安徽省淮南市的29岁男性患者。两名患者的视力分别恢复到0.15和0.25,达到了识字标准。

据报道,经过本次临床试验,该国包括山东省眼科医院,中国人民解放军总医院,中山大学中山眼科中心,首都医科大学附属北京同仁医院,温州医科大学眼科医院,和复旦大学的眼睛,耳朵,鼻子和喉咙。包括医院在内的六个中心将继续进行临床试验根据预期的测试结果,领型人工角膜预计在一年后可用。

7月22日,记者从山东省眼科医院举办的第一次全国试验研究中了解到领型人工角膜的全国试验。该医院于7月15日实施了颈圈式人工角膜的首次临床试验。在接下来的一周,患者的效果恢复到理想水平,达到了识字标准。山东省眼科医院院长施伟表示,纽扣型人工角膜有望为患有严重角膜失明的患者带来新的希望。

“人眼就像一个摄像头,角膜是摄像机的镜头。角膜盲人因为'镜片'问题而失明,我们不得不用一个新的'镜头'替换它们。”对于角膜和角膜盲,史维云这样的比喻。他介绍说,角膜失明是中国第二大致盲眼病。角膜盲人人数为400万,年增长率为10万。目前,角膜移植患者恢复视力的主要方法是角膜移植。然而,中国人体角膜器官捐赠移植的数量每年不到5000个,远远不能满足患者的需求。特别是对于严重角膜血管化等严重角膜失明的患者,人角膜移植不能满足治疗需要。曾经成为一种无法治疗的“癌症”。对于患有严重角膜失明的患者而言,替代人角膜的人造角膜的开发已成为难题。

由山东眼科医院施伟云团队领导的研究小组领导了第一个完全由人造合成材料制成的第一个人工角膜项圈人工角膜的研究,开发,临床前试验和临床试验。 2017年底,领型人工角膜生产厂在政府资金支持下启动; 2018年6月,领型人工角膜生产线建成; 2018年12月,领型人工角膜被送往国家食品药品监督管理局。杭州医疗器械质量监督检验中心对各种物理,化学和生物相容方面进行登记试验。同时,将其送到中山大学中山眼科中心国家重点实验室和中山大学国家新药评价技术平台进行兔眼原位种植。进入测试以评估类型和材料在结构水平和分子水平上对眼结构的影响;在2019年7月,根据医疗器械注册试验和动物试验的满意结果,领型人工角膜的临床试验在山东眼科医院,中国人民解放军总医院,中山眼科中心进行中山大学,温州医科大学眼科视光医院,首都医科大学附属北京同仁医院,复旦大学附属眼科耳鼻喉科医院。第一次试验在山东省眼科医院完成。

施伟云介绍,领型人工角膜是人角膜和人工角膜的复合体。它由光学镜柱,人角膜,金属垫圈和环组成。在手术过程中,医生将光学柱镜扣在预先打开小孔的人角膜上,然后将金属垫圈压在环上,将颈圈式人工角膜固定在患者眼睛上。这种人造角膜适用于严重角膜失明的患者,如角膜移植失败,角膜缘失败和严重的角膜血管形成。

两名接受手术的患者是来自潍坊高密的一名70岁女性患者和一名来自安徽省淮南市的29岁男性患者。两名患者的视力分别恢复到0.15和0.25,达到了识字标准。

据报道,经过本次临床试验,该国包括山东省眼科医院,中国人民解放军总医院,中山大学中山眼科中心,首都医科大学附属北京同仁医院,温州医科大学眼科医院,和复旦大学的眼睛,耳朵,鼻子和喉咙。包括医院在内的六个中心将继续进行临床试验根据预期的测试结果,领型人工角膜预计在一年后可用。